Hémovigilance en transfusion

Le correspondant d'hémovigilance ETS est chargé d'assurer :

• Le recueil et la conservation des informations, en veillant à leur qualité et à leur fiabilité
• La déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang et de tout effet indésirable survenu chez un receveur de PSL ainsi que de tout incident grave
• La communication des informations à l'Afssaps, à l’InVS et au CRH des informations
• L'information des ES sur l'usage des PSL distribués ou délivrés par son ETS référent et la transmission à ces établissements des informations
• Le signalement à l'Afssaps et au CRH de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle
• Les investigations à entreprendre en cas d'urgence suite à des effets indésirables ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai l'Afssaps, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, ainsi que le CRH.

Article R1221-39 Modifié par Décret n°2006-99 du 1 février 2006 - art. 3

Rôle des correspondants d'hémovigilance des établissements de santé

Le correspondant d'hémovigilance ES est chargé d'assurer :

• La déclaration de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave
• Le recueil et la conservation des informations, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations
• La communication à l'Afssaps et au CRH des informations qu'ils sollicitent
• La transmission à l'ETS référent des informations
• Le signalement à l'Afssaps et au CRH de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle
• Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le CRH, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Afssaps.

Article R1221-43 Modifié par Décret n°2006-550 du 15 mai 2006 - art. 2

Signalement d'un effet indésirable receveur

Le signalement et la déclaration des incidents graves, des effets indésirables graves survenus chez un donneur de sang et des effets indésirables survenus chez un receveur de PSL sont obligatoires. Les fiches de déclaration doivent être adressées simultanément à l’Afssaps et au CRH (coordonnateur régional d'hémovigilance). L'EFS et le CTSA sont chacun destinataires des fiches de déclaration les concernant.

Un Incident Grave est un incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la délivrance ou à l’utilisation de produits sanguins labiles, dû à un accident ou une erreur, susceptible d’affecter la sécurité ou la qualité de ce produit et d’entraîner des effets indésirables graves, c’est-à-dire des effets indésirables entraînant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide.

Les incidents Graves doivent être déclaré sur une Fiche FIG selon le Guide de remplissage de la FIG.

Effet indésirable receveur (EIR)

Les EIR sont classés selon les critères de gravité suivants :

Grade 1 : absence de menace vitale immédiate ou à long terme
Grade 2 : morbidité à long terme
Grade 3 : menace vitale immédiate
Grade 4 : décès du receveur.

Et selon les critères d’imputabilité suivants :

Imputabilité 4 : certaine (les bilans prouvent l’origine transfusionnelle de l’effet indésirable)
Imputabilité 3 : vraisemblable (l’effet indésirable ne semble pas pouvoir être expliqué par une cause intercurrente, et il est retenu des éléments d’orientation en faveur de l’origine transfusionnelle de l’incident)
Imputabilité 2 : possible (l’effet indésirable pourrait être expliqué soit par une origine transfusionnelle soit par une cause intercurrente sans qu’il soit possible de trancher en l’état de l’enquête)
Imputabilité 1 : douteuse (l’effet indésirable ne semble pas pouvoir être complètement expliqué par l’administration du produit sanguin labile, sans qu’on puisse totalement l’exclure)
Imputabilité 0 : exclue (ma preuve a été faite que le produit sanguin labile n’est pas en cause dans la survenue de l’effet indésirable)

Les effets indésirables receveurs doivent être déclaré sur une Fiche EIR selon le Guide de remplissage de la FEIR.