Suspendues depuis 2018 par crainte d'un danger toxique, les machines Haemonetics peuvent à nouveau être utilisées puisqu'elles « ne présentent pas de risque avéré » selon l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
Le 8 juin dernier, l'ANSM a donc annulé l'interdiction d'utiliser des machines Haemetics PCS2. Cette interdiction d'utilisation était intervenue suite à l'apparition de particules noires dans les machines qui pouvaient apporter un risque pour les utilisateurs, les donneurs et les receveurs.
L'ANSM a finalement déterminé que les particules qui avaient suscité des inquiétudes après avoir été observées à l’intérieur de quelques machines étaient « très probablement du sang coagulé » et non des substances toxiques.
En octobre 2018, les analyses avaient déjà conclu à l'absence de dangerosité de ces particules pour les donneurs et les receveurs. Mais la suspension des machines Haemonetics avait été maintenue. L'ANSM vient donc de permettre la réutilisation de ces machines suite à l'examen l’ensemble des actions mises en œuvre par le fabricant américain.
« Les éléments transmis par Haemonetics associés à son engagement à mettre en place un protocole de surveillance spécifique […] permettent désormais de garantir une utilisation sécurisée de ces dispositifs de prélèvement », selon l’ANSM.
Le fabricant a amélioré le processus de fabrication de ses machines et s’est également engagé à mettre en place un protocole de surveillance spécifique des appareils, en vue d’un bilan qui sera fait un an après recommercialisation, selon l’ANSM.