L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est un établissement public de l’État placé sous la tutelle du ministre chargé de la Santé. Elle a été créée par la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, en remplacement de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012, entré en vigueur le 1er mai 2012, a précisé son organisation et ses modalités de fonctionnement. L’ANSM a ainsi repris les droits, obligations, compétences et missions de l’Afssaps.
L’ANSM a pour mission de contribuer à la sécurité sanitaire des produits de santé et de protéger la santé de la population. Elle intervient notamment dans l’évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des produits de santé, dans leur surveillance tout au long de leur cycle de vie et dans la mise en œuvre de mesures visant à prévenir ou à réduire les risques pour les patients et les utilisateurs. Elle dispose également de pouvoirs de contrôle et de police sanitaire lui permettant, lorsque cela est nécessaire, de restreindre, suspendre ou interdire certaines activités ou l’utilisation de produits présentant un risque pour la santé humaine.
Une partie importante de ses missions concerne les vigilances sanitaires. Ces dispositifs ont pour objectif de recueillir, analyser et évaluer les signalements d’incidents et d’effets indésirables liés à l’utilisation des produits de santé, afin d’identifier d’éventuels signaux de risque et de mettre en place, si nécessaire, des mesures de prévention ou de réduction des risques. L’ANSM assure notamment, au niveau national, le pilotage et la coordination des vigilances relatives aux produits de santé et procède à l’évaluation scientifique des informations recueillies.
Parmi les principales vigilances relevant aujourd’hui de l’ANSM figurent notamment :
- la pharmacovigilance, qui concerne la surveillance des médicaments et de leurs effets indésirables ;
- l’addictovigilance, qui concerne notamment les risques d’abus, de dépendance et de détournement liés à certaines substances et médicaments ;
- l’hémovigilance, consacrée à la surveillance des effets indésirables et des incidents liés à la transfusion de produits sanguins labiles ;
- la matériovigilance, relative à la surveillance des incidents ou risques d’incidents liés aux dispositifs médicaux ;
- la réactovigilance, concernant les incidents et risques d’incidents liés aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
L’hémovigilance revêt une importance particulière dans le domaine de la transfusion sanguine. Elle permet notamment de surveiller les effets indésirables survenant chez les receveurs de produits sanguins labiles, les effets indésirables graves survenant chez les donneurs ainsi que les incidents graves de la chaîne transfusionnelle. L’ANSM participe au pilotage national de ce dispositif et exploite les données issues du système de déclaration afin d’identifier les risques et de contribuer à l’amélioration de la sécurité transfusionnelle. Le système français de déclaration électronique e-FIT permet notamment le recueil et la gestion des déclarations relevant de l’hémovigilance.
Il convient de préciser que le périmètre des vigilances de l’ANSM a évolué depuis sa création. La biovigilance a été transférée à l’Agence de la biomédecine en 2016. Par ailleurs, depuis le 1er janvier 2024, la surveillance des produits cosmétiques et des produits de tatouage ne relève plus de l’ANSM : la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) assure notamment la surveillance du marché, tandis que l’Anses est désormais chargée de la cosmétovigilance, de la tatouvigilance et de l’évaluation des risques associés à ces produits.
Ainsi, les vigilances sanitaires constituent un élément essentiel du dispositif français de sécurité sanitaire. Elles permettent de détecter et d’évaluer les risques liés à l’utilisation des produits de santé et de mettre en œuvre, lorsque cela est nécessaire, des mesures destinées à prévenir leur survenue ou à en limiter les conséquences. Dans le domaine transfusionnel, l’ANSM joue donc un rôle central dans le fonctionnement et le pilotage de l’hémovigilance, en collaboration avec les différents acteurs du système transfusionnel et les professionnels de santé.