À la suite du constat d’une hétérogénéité des pratiques dans les dépôts de sang et de la multiplication d’écarts ayant pu contribuer à la survenue d’incidents transfusionnels, une réglementation spécifique aux dépôts de sang a été mise en place en 2007 afin de renforcer leur encadrement, leur sécurité et leur traçabilité. Le décret n° 2007-1324 du 7 septembre 2007 a notamment défini les différentes catégories de dépôts et leurs conditions d’autorisation.
Un dépôt de sang est une unité d’un établissement de santé qui conserve et délivre, sous l’autorité d’un médecin ou d’un pharmacien, des produits sanguins labiles (PSL) destinés exclusivement à être administrés aux patients de cet établissement. Le dépôt peut également faire effectuer, lorsque cela est nécessaire, des examens ou des tests de compatibilité immuno-hématologique. Il conserve notamment les PSL délivrés par son établissement de transfusion sanguine (ETS) référent en vue de leur administration aux patients de l’établissement de santé.
La distribution des PSL aux établissements de santé et aux dépôts de sang est assurée par un établissement de transfusion sanguine référent, déterminé dans le cadre du schéma d’organisation de la transfusion sanguine.
Les autorisations de dépôt de sang sont attribuées selon trois catégories : dépôt de délivrance, dépôt relais et dépôt d’urgence.
- Le dépôt de délivrance conserve des PSL distribués par l’établissement de transfusion sanguine référent et les délivre pour un patient hospitalisé dans l’établissement de santé. Il réalise, dans le cadre de la délivrance, les contrôles nécessaires à la sécurité transfusionnelle et à la compatibilité immunologique.
- Le dépôt relais conserve des PSL délivrés par l’établissement de transfusion sanguine référent en vue de leur transfert vers un patient hospitalisé dans l’établissement de santé. Il ne réalise donc pas la même activité de sélection et de délivrance nominative qu’un dépôt de délivrance.
- Le dépôt d’urgence conserve des concentrés de globules rouges de groupe O et, si nécessaire, du plasma de groupe AB ou du plasma lyophilisé. Ces produits sont destinés à être délivrés en situation d’urgence vitale à un patient hospitalisé dans l’établissement de santé. Le nombre maximal et le type de PSL pouvant être conservés sont définis dans la convention conclue avec l’établissement de transfusion sanguine référent. L’utilisation du plasma lyophilisé est encadrée et réservée aux situations dans lesquelles le délai nécessaire à la disponibilité du plasma décongelé n’est pas compatible avec la qualité et la sécurité des soins.
Un dépôt de délivrance autorisé peut également exercer, dans le même local, les activités d’un dépôt relais et/ou d’un dépôt d’urgence sans qu’une autorisation supplémentaire soit nécessaire. Une autorisation unique peut également être accordée pour un dépôt relais et un dépôt d’urgence lorsque leurs activités sont exercées dans le même local.
Dépôt de délivrance
Le dépôt de délivrance assure la conservation et la délivrance des PSL destinés aux patients de l’établissement de santé. Contrairement à l’affirmation selon laquelle il aurait « les mêmes fonctions que l’EFS », le dépôt de délivrance n’a pas les mêmes missions qu’un établissement de transfusion sanguine. Il constitue une structure de l’établissement de santé, approvisionnée par son établissement de transfusion sanguine référent.
Lors de la délivrance, les professionnels du dépôt doivent notamment tenir compte de la prescription, de l’identité du patient, des caractéristiques immuno-hématologiques du receveur, de la compatibilité des PSL et du contexte clinique et transfusionnel. La délivrance des PSL est réalisée sur prescription médicale et dans le respect des règles d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.
Le dépôt doit disposer de moyens permettant la réception électronique des résultats des analyses d’immuno-hématologie et leur intégration dans le système d’information utilisé pour sécuriser la délivrance. Cette organisation permet notamment de limiter les risques liés à la retranscription manuelle des résultats.
Le dépôt de délivrance doit également assurer la gestion et la traçabilité des PSL, notamment leur réception, leur conservation, leur délivrance, leur retour éventuel et leur devenir. Les modalités de reprise des produits non utilisés par l’établissement de transfusion sanguine référent doivent être définies afin de garantir leur sécurité et, lorsque les conditions réglementaires sont réunies, leur remise à disposition.
Le volume annuel minimal d’un dépôt de délivrance est fixé à 500 unités de PSL. Une dérogation peut être accordée dans certaines situations particulières après avis du coordonnateur régional d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.
Le responsable du dépôt doit être un médecin ou un pharmacien répondant aux qualifications réglementaires. Les qualifications et formations requises dépendent notamment de la catégorie du dépôt et de la fonction exercée. Pour les dépôts de délivrance, les textes prévoient des qualifications spécifiques en transfusion sanguine et une formation adaptée aux activités de délivrance et à l’immuno-hématologie.
Le personnel participant à la délivrance doit également disposer des qualifications et compétences requises et recevoir une formation adaptée à son activité. Le responsable du dépôt doit s’assurer que les professionnels connaissent et maîtrisent les procédures applicables et bénéficient d’une formation continue dans leur domaine de compétence.
Dépôt relais
Le dépôt relais a pour fonction de conserver des PSL délivrés par l’établissement de transfusion sanguine référent en vue de leur transfert à un patient hospitalisé dans l’établissement de santé. Il constitue donc un relais entre l’établissement de transfusion sanguine et les unités de soins.
Le dépôt relais ne fonctionne pas comme un dépôt de délivrance. Les produits qui y sont conservés sont destinés à un patient déterminé et sont ensuite transférés vers l’unité de soins selon les procédures définies par l’établissement.
L’intérêt principal du dépôt relais est de permettre une conservation sécurisée des PSL au sein de l’établissement de santé, dans des conditions validées, afin de faciliter leur disponibilité au moment où ils doivent être transfusés.
Les modalités de réception, de conservation, de transfert, de traçabilité et d’archivage des PSL doivent être définies dans les procédures du dépôt et dans la convention conclue avec l’établissement de transfusion sanguine référent.
À la différence d’un dépôt de délivrance, le dépôt relais ne réalise pas nécessairement la même activité de délivrance nominative et de contrôle immuno-hématologique. Son activité est centrée sur la conservation et le transfert sécurisé des produits.
La réglementation prévoit une certaine souplesse concernant les horaires de fonctionnement du dépôt relais : son autorisation peut prévoir, en fonction de l’activité de l’établissement de santé, des plages horaires réduites.
Le responsable du dépôt doit être un médecin ou un pharmacien répondant aux qualifications réglementaires. Lorsqu’il ne possède pas les diplômes spécifiques prévus par la réglementation, une formation de 35 heures relative à la gestion d’un dépôt de sang peut être requise. Cette formation porte notamment sur le transport, la conservation et la délivrance des PSL, le fonctionnement des dépôts, l’assurance qualité et le cadre réglementaire.
Le responsable doit également s’assurer que les personnels du dépôt connaissent et maîtrisent les procédures applicables, notamment celles relatives à la conservation et au transfert des PSL.
Dépôt d'urgence
Le dépôt d’urgence a pour fonction de permettre la mise à disposition rapide de PSL en situation d’urgence vitale, lorsque le délai nécessaire à leur obtention auprès de l’établissement de transfusion sanguine référent n’est pas compatible avec la situation clinique du patient.
Il peut être particulièrement utile dans les établissements confrontés à des situations d’urgence nécessitant une transfusion immédiate, notamment lorsque le délai d’acheminement des PSL depuis l’établissement de transfusion sanguine référent est important.
Le dépôt d’urgence conserve des concentrés de globules rouges de groupe O et, si nécessaire, du plasma de groupe AB ou du plasma lyophilisé. Le type et le nombre maximal de PSL pouvant être conservés sont déterminés dans la convention passée entre l’établissement de santé et l’établissement de transfusion sanguine référent.
Le plasma lyophilisé peut être conservé dans un dépôt d’urgence. Son utilisation est toutefois limitée aux situations dans lesquelles le délai nécessaire à la disponibilité du plasma décongelé dans l’établissement n’est pas compatible avec la qualité et la sécurité des soins.
Les modalités de fonctionnement du dépôt doivent prévoir notamment les procédures applicables aux situations d’urgence vitale, à la gestion du stock et à son réapprovisionnement. Le dépôt doit également disposer de procédures permettant de garantir la traçabilité des PSL et la conduite à tenir en cas d’incident ou de dysfonctionnement.
Comme pour les autres catégories de dépôts, le responsable doit être un médecin ou un pharmacien répondant aux qualifications requises. Une formation spécifique de 35 heures relative à la gestion d’un dépôt de sang peut être requise lorsqu’il ne possède pas les diplômes prévus par la réglementation. Le responsable doit également veiller à la formation des personnels aux procédures applicables au fonctionnement du dépôt.
Les principales obligation des dépôts de sang
Les dépôts de sang doivent disposer d’une organisation et de moyens permettant d’assurer l’approvisionnement, la sécurité et la traçabilité des PSL.
Ils doivent notamment mettre en place un ensemble de procédures adaptées à leur activité et respecter les principes de bonnes pratiques transfusionnelles.
Le dépôt doit être installé dans un local dédié et identifié au sein de l’établissement de santé. Les caractéristiques du local peuvent varier selon la catégorie du dépôt. Les conditions de sécurité, d’hygiène, d’entretien et de contrôle doivent permettre de préserver la qualité et l’intégrité des PSL.
Les équipements utilisés pour la conservation des PSL doivent être adaptés à leur utilisation et faire l’objet des qualifications, maintenances et contrôles nécessaires. Les modalités de conservation doivent permettre de maintenir les PSL dans les conditions requises et de détecter rapidement toute anomalie susceptible de compromettre leur qualité.
Le dépôt doit également disposer de procédures relatives notamment :
- à la réception des PSL ;
- à leur conservation ;
- à la gestion et au suivi des stocks ;
- à la délivrance ou au transfert des PSL selon la catégorie du dépôt ;
- à la traçabilité des produits ;
- à la gestion des produits non utilisés ;
- au rappel des PSL ;
- à la conduite à tenir en cas d’incident ou de dysfonctionnement ;
- au transport des PSL ;
- à la maintenance et à la qualification des équipements ;
- à la formation du personnel.
Pour les dépôts de délivrance et les dépôts relais, un système informatisé doit permettre d’assurer la gestion et la traçabilité des PSL conformément aux exigences des bonnes pratiques transfusionnelles. Les dépôts de délivrance doivent en outre disposer d’un système permettant la réception électronique des résultats d’immuno-hématologie et leur intégration dans le système d’information utilisé pour sécuriser la délivrance.
Le personnel affecté au dépôt doit être qualifié en fonction des tâches qu’il réalise. Le responsable du dépôt doit notamment s’assurer de la compétence des professionnels et de leur formation adaptée aux activités exercées.
Concernant le transport des PSL, les modalités doivent garantir leur sécurité et leur qualité. Les procédures doivent notamment définir les conditions de transport, les responsabilités des différents intervenants, les contrôles à réception et, lorsque cela est requis, le suivi des conditions de transport.
Procédure d'autorisation
L’autorisation de gérer un dépôt de sang est aujourd’hui délivrée par le directeur général de l’Agence régionale de santé (ARS) territorialement compétente, après avis de l’établissement de transfusion sanguine référent. L’établissement de santé doit préalablement conclure une convention avec cet établissement de transfusion sanguine. Cette convention précise notamment les modalités de fonctionnement du dépôt et de surveillance des PSL conservés.
La demande d’autorisation initiale est adressée par le directeur de l’établissement de santé à l’ARS. Le dossier doit notamment préciser les besoins justifiant la création ou le maintien du dépôt, la catégorie de dépôt concernée ainsi que les modalités techniques et organisationnelles de son fonctionnement.
Le dossier comprend notamment des informations relatives :
- aux justifications géographiques, démographiques et liées à l’activité de l’établissement ;
- au volume et à la nature des PSL utilisés ;
- à la catégorie de dépôt demandée ;
- au personnel, à ses qualifications et à son plan de formation ;
- aux horaires de fonctionnement ;
- aux locaux ;
- aux équipements de conservation ;
- à la qualification et à la maintenance du matériel ;
- aux procédures de sécurisation et de traçabilité ;
- aux modalités d’approvisionnement ;
- aux modalités de délivrance ou de transfert des PSL ;
- à la gestion des incidents, dysfonctionnements et rappels de produits.
L’autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. La demande de renouvellement doit être effectuée selon les modalités prévues par la réglementation et le renouvellement est également accordé pour cinq ans.
Les modifications importantes de l’autorisation sont soumises à une procédure spécifique. Un changement de catégorie de dépôt ou un changement de local constitue notamment une modification substantielle nécessitant une autorisation. En revanche, certaines modifications non substantielles, comme la nomination d’un nouveau responsable ou certains changements de matériel, sont soumises à déclaration auprès de l’ARS.
Enfin, les dépôts de sang sont soumis à des contrôles et doivent pouvoir démontrer que leur organisation, leurs équipements, leurs procédures et les compétences de leur personnel permettent d’assurer la sécurité, la qualité et la traçabilité des PSL.