haque jour, de nombreux Produits Sanguins Labiles (PSL) et tubes échantillons sont transportés entre les établissements de transfusion sanguine (ETS), les établissements de santé (ES), les laboratoires et les différents sites de soins. Ces transports peuvent être réalisés par le personnel des établissements ou par des entreprises spécialisées.
Le transport des PSL constitue une étape critique de la chaîne transfusionnelle et doit être maîtrisé afin de préserver l'intégrité et la qualité des produits jusqu'à leur réception. Il doit notamment garantir le respect des conditions de conservation, en particulier de la température, ainsi que la protection physique des produits, tout en permettant leur acheminement dans les délais définis.
Le transport des PSL et des échantillons est encadré par les bonnes pratiques transfusionnelles définies par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). La décision du 10 mars 2020 comporte notamment une ligne directrice relative au stockage, au transport et à la conservation des prélèvements, des tubes échantillons et des PSL. Ces dispositions ont pour objectif de garantir la qualité et la sécurité des produits pendant leur acheminement.
Les équipements, les modalités de conditionnement et les moyens de transport doivent être adaptés aux caractéristiques des produits et aux conditions de conservation définies pour chacun d'eux. Ils doivent être entretenus, contrôlés et, lorsque cela est nécessaire, qualifiés afin de garantir le respect des conditions de transport.
Personnel de transport
Le personnel de l'ETS ou ES
Les établissements de transfusion sanguine et les établissements de santé peuvent assurer eux-mêmes le transport des PSL, sous leur responsabilité. Les modalités de transport doivent être définies dans des procédures ou modes opératoires précisant notamment :
- le conditionnement des produits ;
- les circuits de transport ;
- les délais d'acheminement ;
- les responsabilités des différents intervenants ;
- les modalités de remise et de réception des produits ;
- la conduite à tenir en cas d'incident ou d'accident.
Le personnel chargé du transport doit recevoir les informations et instructions nécessaires à l'exécution de cette activité et, lorsque cela est nécessaire, bénéficier d'une formation ou d'une sensibilisation spécifique au transport des produits biologiques et des PSL.
Recours à une entreprise prestataire
Lorsqu'un établissement fait appel à une entreprise spécialisée, les modalités de transport doivent être définies contractuellement et intégrer les exigences relatives à la qualité et à la sécurité des produits transportés.
Le contrat ou cahier des charges doit notamment préciser :
- la nature et l'objet du transport ;
- les modalités d'enlèvement, d'acheminement et de livraison ;
- les délais à respecter ;
- les modalités de transport en situation d'urgence ;
- les responsabilités respectives de l'établissement, du prestataire et du destinataire ;
- les conditions de transport et de conservation des produits ;
- les modalités de gestion des incidents et accidents ;
- les conditions de traçabilité du transport ;
- les modalités de contrôle de la conformité du transport.
Le prestataire doit respecter les instructions définies par l'établissement responsable de l'acheminement. Il doit notamment veiller au maintien des conditions de température requises lorsque le transport est effectué dans une enceinte thermostatée.
Le personnel du prestataire doit être informé des caractéristiques et des risques liés aux produits transportés ainsi que des mesures à prendre en cas d'accident ou d'incident.
Conditionnement des produits
Le conditionnement doit être adapté à la nature des produits transportés et aux conditions de conservation requises. Il doit permettre de protéger les PSL et les échantillons contre les chocs, les variations de température, les contaminations et les autres événements susceptibles d'altérer leur qualité.
Les équipements et emballages utilisés doivent être adaptés au volume transporté, à la durée prévue du transport et aux conditions environnementales auxquelles les produits peuvent être exposés.
Le conditionnement peut comprendre plusieurs niveaux :
- un conditionnement primaire, directement en contact avec le produit ;
- un conditionnement secondaire, permettant notamment de regrouper et de protéger les produits ;
- un conditionnement extérieur, destiné à assurer leur protection pendant le transport.
Les PSL sont conditionnés dans des poches répondant aux exigences réglementaires applicables. Les échantillons destinés aux analyses biologiques sont généralement placés dans des tubes ou des récipients adaptés.
Le conditionnement extérieur doit protéger les produits contre les chocs et les contraintes mécaniques et contribuer au maintien des conditions de température requises. Il doit également prévenir toute dispersion du contenu en cas de rupture du récipient primaire.
Lorsque cela est nécessaire, les colis peuvent être munis d'un dispositif permettant de détecter une ouverture ou une altération du colis pendant le transport.
Acheminements des produits
Les moyens de transport doivent être adaptés et qualifiés en fonction des conditions d'acheminement des différents produits. Ils doivent être conçus et entretenus afin de ne pas compromettre leur qualité ou leur intégrité.
Les équipements de transport doivent faire l'objet d'une maintenance régulière et de contrôles permettant de garantir leur bon fonctionnement.
Lorsque des dispositifs de surveillance de la température sont utilisés, ceux-ci doivent être adaptés aux plages de température correspondant aux produits transportés. Les dispositifs d'enregistrement doivent présenter une précision et une plage de mesure adaptées aux conditions de transport. Ils doivent être vérifiés et, lorsque cela est requis, étalonnés à intervalles définis.
La durée du transport doit être maîtrisée et compatible avec les conditions de conservation des produits.
Les colis doivent être correctement identifiés afin de permettre notamment l'identification de l'expéditeur et du destinataire ainsi que la nature du contenu. Les mentions et pictogrammes nécessaires à la protection du colis doivent être apposés de manière visible et durable.
Selon la nature du transport et des produits, les documents d'accompagnement doivent permettre d'assurer la traçabilité de l'expédition et de la réception.
Ils peuvent notamment comporter :
- l'identification de l'établissement expéditeur ;
- l'identification de l'établissement destinataire ;
- la date et l'heure d'enlèvement ;
- la date et l'heure de livraison ;
- la nature et la quantité des produits transportés ;
- le nombre de colis ;
- les éventuelles consignes particulières de transport ;
- les modalités à appliquer en cas d'incident ou d'accident.
Le transporteur doit également disposer des consignes nécessaires concernant la conduite à tenir en cas d'accident ou d'incident pendant le transport.
Délivrance et remise des PSL au transporteur
La remise des PSL à la personne chargée de leur transport doit être réalisée selon une procédure permettant de garantir leur identification et leur traçabilité.
Le transporteur doit disposer d'un document ou d'un support permettant d'identifier le receveur et l'établissement destinataire. Il peut notamment s'agir d'un document de retrait, d'une étiquette, d'une ordonnance, d'un bon de transport ou d'un autre support prévu par la procédure de l'établissement. Les informations d'identification du patient doivent être confrontées aux informations associées aux produits ou au colis.
En situation d'urgence vitale ou d'urgence vitale immédiate, des modalités spécifiques peuvent être prévues afin de permettre une mise à disposition rapide des PSL, conformément aux procédures établies entre l'établissement de santé et la structure assurant la distribution ou la délivrance.
Il est donc essentiel que les procédures locales précisent clairement les modalités de remise des produits au transporteur, notamment en situation d'urgence.
Réception des produits
À réception des PSL, le destinataire doit effectuer les contrôles prévus par sa procédure afin de vérifier notamment :
- l'intégrité des colis ;
- l'intégrité des contenants ;
- la conformité de l'identification et de l'étiquetage ;
- le respect des conditions de transport ;
- le respect des conditions de température lorsque celles-ci sont contrôlées ;
- le respect des délais d'acheminement ;
- l'absence d'anomalie ou d'incident susceptible d'avoir altéré les produits.
Les résultats de ces contrôles doivent être tracés conformément aux procédures de l'établissement.
En cas d'anomalie constatée à la réception, le produit ne doit pas être utilisé avant qu'une évaluation appropriée ait été réalisée conformément aux procédures en vigueur. Le responsable ou le service compétent doit être informé afin de déterminer la conduite à tenir.
La responsabilité de chacun des intervenants dans le transport doit être définie dans les procédures et, le cas échéant, dans le contrat établi avec le prestataire.